医药行业的良好发展，关系到国计民生，是国家重要的基础建设之一，我国对医药行业的发展历来非常重视。虽然新冠疫情对医药行业存在一定的影响，但是2020年到2022年我国医药行业发展迅速，市场规模保持快速增长。数据显示，中国医药市场规模从2017年的14304亿元增长至2020年的17919亿元，年均复合增长率达7.8%。2021年我国医药市场规模达19220亿元，预计2022-2023年中国医药市场规模将进一步达到22311亿元。

在行业市场不断发展的同时，国家及政府层面出台了一系列产业政策鼓励医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准；国家层面就2022年4月以来，推出了一系列医药行业指导政策，具体如下：

《药品年度报告管理规定》

2022年4月，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，《规定》明确，持有人应当建立并实施年度报告制度。持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。《规定》要求，药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按药品年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。

《药物警戒检查指导原则》

4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制。《指导原则》明确了药品特征、持有人特征、其他情况3个方面共14项常规检查重点考虑因素，其中药品特征包括药品的安全性特性等，持有人特征包括持有品种较多、销售量大等，其他情况包括既往药物警戒检查或其他检查情况等。有因检查重点考虑因素含8项，如对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的；未按规定或药品监管部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明等。药物警戒检查的方式包括现场检查和远程检查，检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。

《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》

4月15日，国家医疗保障局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》。《通知》指出，DRG/DIP功能模块属于“基础约束”，地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用，确保地方个性化开发既有弹性又安全可控，整体统一。明确自2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

《肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）》

4月11日，为进一步提高肿瘤和血液病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，国家卫健委正式发布新版肿瘤和血液病相关病种诊疗指南。指南涉及原发性肺癌、淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多、慢性髓性白血病等多个病种，并对所涉及的病种提供了最新的治疗方案，包括疾病的筛查诊断、治疗手段、治疗原则、预后及随访等方面，分别做了详细阐述。 本指导政策的意义在于进一步提高肿瘤和血液病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，也将杜绝过度治疗、超适应症治疗起到警示作用。本次随通知发布的指南有21种，涵盖了绝大多数常见肿瘤性疾病，将来还会继续增加。

《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

4月11日，CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则主体内容包括双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题等，介绍了双抗的结构设计类型、机制类型和作用特点以及潜在优势，阐述了对双抗研发立题的审评考量，提出了双抗临床研发过程中在临床试验风险控制、最佳给药策略确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面需特别关注的问题。该指导原则确立了中国双抗市场的研发策略，有助于减少新药同靶点的无序竞争，减少资金、患者资源的浪费。近年来，随着多个BsAb类药物的成功上市，引发了医药界对BsAb类药物的研发热情；生物制药技术的发展，进一步推动BsAb类药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，BsAb药物研发呈现持续增长。此外抗体类型也已经不限于BsAb类，已有“三特异性抗体（tri-specific antibody）”、“四特异性抗体（tetra-specific antibody）”等同时靶向多种抗原表位的“多特异性抗体类（multi-specific antibody）”药物进入临床研发阶段。

《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》

4月18日，CDE就《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以规范具有潜在滥用风险的新药上市前的药物临床依赖性研究。指导原则明确在药品说明书的相应章节中需写入药物依赖性评估结论及相应的研究证据以提供该药品相关的滥用、误用、成瘾 、身体和精神依赖和耐受性信息，保障药物的临床合理使用。

临床依赖性评估是滥用潜力药物安全性评价的重要内容，由于具有特殊研究目的和评价要求，其研究过程及数据来源贯穿于临床研究全程，通过对临床研究全程产生的相关数据的综合分析，得到关于药物临床依赖性情况的证据，与药学和非临床证据一起纳入药物依赖性的综合评估。

CDE称，为评估在我国研发的具有滥用潜力的创新药和改良型新药的药物依赖性程度和使用风险，指导说明书撰写，决策药品上市后风险监测要求及管理标准（如列入麻醉药品目录或精神药品目录）等， 特别制定本指导原则。