一、出台背景

为加强陕西省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，我局根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律和规范性文件，在充分征求各方意见的基础上，结合我省实际，制定《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《细则》）。

二、主要内容

《细则》）共八章二十七条，包括总则、生产企业基本条件、研究与生产管理、备案管理、销售与使用、药品标准、监督管理、附则八个部分，主要内容涉及以下几个方面：

重点内容是生产企业基本条件、研究与生产管理、备案管理、药品标准四个章节。

在第二章“生产企业基本条件”，规定了企业主体资质要求，企业应当具备从炮制到制粒的完整的生产能力，具备药品监测与评价的管理能力。

在第三章“研究与生产管理”，要求生产企业开展所有药学研究，按品种制定生产工艺和标准操作规程，履行药品全生命周期管理的义务。

在第四章“备案管理”，明确了生产、销售中药配方颗粒备案、年度报告资料和变更管理要求。

在第六章“药品标准”，规定了标准适用原则，要求企业应当生产、销售符合国家标准或陕西省标准的中药配方颗粒。

三、其他

《细则》由省药品监督管理局牵头联合省工信厅、省卫健委、省医疗保障局、省中医药局联合印发，于2021年7月23日起正式施行，有效期2年。