医药第三方物流落地河南，新业态如何推动监管模式创新？
时间:2022-04-13 19:53:47 来源:原创 作者:医药三方仓储 点击:
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8月19日，由河南省药品监督管理局联合省商务厅、省发改委共同推进的全省医药供应链改革取得实质性突破，河南省首家无药品销售许可证但可独立开展医药第三方物流的试点企业，河南顺丰医药供应链有限公司（以下简称顺丰医药供应链）正式揭牌运营。目前药品物流及监管现状如何？顺丰医药供应链在什么背景下应运而生
8月19日，由河南省药品监督管理局联合省商务厅、省发改委共同推进的全省医药供应链改革取得实质性突破，河南省首家无药品销售许可证但可独立开展医药第三方物流的试点企业，河南顺丰医药供应链有限公司（以下简称顺丰医药供应链）正式揭牌运营。
目前药品物流及监管现状如何？顺丰医药供应链在什么背景下应运而生？是否遵循新修订《药品管理法》相关规定？现代药品第三方物流与传统药品物流相比有哪些优势？有没有向全国推广的计划？8月19~21日，就相关问题记者采访了河南省药品监督管理局以及顺丰医药供应链、药品生产企业代表。“随着新《药品管理法》的实施，以及郑州药品进口口岸的运营，传统医药物流的质量保障体系、配送效率、追溯系统已跟不上我省药品监管的要求，无论是保障群众用药安全还是推动全省医药产业高质量发展，都需要建立更加专业、高效的医药第三方物流服务机制。”河南省药品监督管理局党组书记雷生云说。据了解，相较于社会物流发展的速度，我国医药物流发展相对滞后，绝大多数企业以传统的物流模式为主，集约化程度低，信息、数据不完整，渠道、流向欠真实，与“全主体、全品种、全链条”的监管要求、与新的《药品管理法》对药品研制、生产、流通、使用全过程实施监管规定有一定距离。现在多数社会的物流企业，均是在自然状态下运输储存药品，夏季货车车厢的温度可达到60℃以上，足以使药品的性状、成分等发生变化；从业人员基本没有受过药品及相关专业知识培训，药品与其他货物混装，温湿度、卫生条件、从业人员的健康情况等达不到最基本的法规要求；药品在社会物流环节的可追溯性有差距，如果药品出现质量问题，不完整的药品物流信息，也给问题药品的追溯和召回带来困难；医改以来，医疗机构药品采购普遍执行的“两票制”在降低药品价格、减少患者负担上发挥了积极作用，但随之在药品物流配送上的矛盾也显现出来，县以下配送网络不健全、效率低，满足不了医改需求；此外，在“两票制”的框架下，中小批发企业有合作“挂靠”大型批发企业现象，增加了药品成本；药品经营企业开展第三方物流没有核心竞争力，其本身就是第一方或第二方，无法成为真正的第三方。长期以来，我国药品仓储物流主要是以生产、经营企业自行运输配送（自建仓库、购置车辆）为主，随着社会分工的专业化，委托社会物流仓储中转、运输配送药品所占比重越来越大，而对社会物流配送药品的监管目前是药品监督管理的薄弱环节。“药品第三方物流是物流专业分工细化后萌生的新型业态，专业开展药品储存、运输业务，不进行药品采购、销售；通过提供专业的第三方物流服务，帮助药品器械生产经营企业提高物流效率，降低经营成本，保障质量安全。”河南省药品监督管理局党组书记雷生云介绍。今年4月23日，河南省药品监督管理局正式出台支持医药第三方物流发展工作的具体措施，按照“全主体、全品种、全链条”的监管要求，把物流企业配送药品纳入监管范围，弥补了物流配送环节的监管空白，以互联网+延伸监管的方式强化事中事后监管，实现药品从源头、运输到零售环节的全程可监管、信息可追溯，保障药品质量安全。顺丰医药供应链作为一家专业开展第三方医药仓储和配送服务的集团化经营企业，有幸成为河南首家无药品销售许可证独立开展第三方医药物流的试点企业。“按照新的《药品管理法》要求，顺丰医药供应链有一个大的信息物流可追溯系统，这个系统与药品监督管理部门对接后，监管人员足不出户就可以检测到药品出厂后的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期以及最后的流向，如果药品有质量问题可当即召回，做到追溯可及化、监管全程化、服务标准化，确保广大患者的用药安全。”河南顺丰医药供应链有限公司总经理刘涛说。“以前，药品出厂检测时是合格的，但由于物流公司配送条件达不到或技术能力不行，导致车厢温度和湿度控制不当，从而影响了药品性能，患者用药效果和安全都会受影响。”扬子江药业集团相关负责人说，此次河南顺丰医药供应链的配送环节实现了全程可视化，厂家和进药单位在千里之外就能通过视频系统随时监看车厢温度、湿度、打开车门次数以及车辆位置，确保药品运输的安全。药品第三方物流的出现，大大降低了药品生产经营企业的经营成本。目前，我省药品生产经营企业由于规模不同、管理水平的差异，物流配送费用水平参差不齐。低的有一、二个百分点，高的有十几个百分点，如果由专业的第三方医药物流配送，将会降低几个百分点的水平，以河南近2000亿的药品销售额，如果平均降低一个百分点，大约可以节约近20亿的社会财富。同时，会大幅提高物流配送效率，提高全行业的国际竞争力。在法律制度方面：药品第三方物流企业配送以委托方式开展，主体是合法的药品研制、生产、经营、使用单位，必须符合《药品管理法》相关规定，并接受委托方对其进行质量保证能力和风险管理能力的评估；药品仓储、运输条件必须符合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等关于药品仓储运输有关要求，配备相关专业技术人员，建立健全管理制度和操作规范。传统药品物流企业配送方式不符合新修订《药品管理法》的规定。不符合“全主体、全品种、全链条”监管要求。在质量保障方面：药品第三方物流企业可按照《药典》规定，保证常温、阴凉、冷藏、冷冻等药品的各项温湿度控制要求储存配送，杜绝因仓储运输过程中质量发生变化；可提供30°C以下的运输资源，根据委托方需要，提供全程仓储运输的温湿度和运输轨迹信息，以及签收记录，做到全程可追踪；可提供2~8°C全程冷链储存运输服务，全程可追踪。传统药品物流企业对药品运输环节的温度无控制，这些情况可能会改变药品的性状、成分，形成劣药。在人员配备资质方面：现代第三方物流企业按照药品批发企业GSP管理要求，配备专业技术人员，质量管理人员持证上岗；药品质量人员包括：执业药师2人以上，药学相关专业人员占物流企业总人数50%。传统药品物流企业未配备药学专业人员，对GSP管理规范缺乏足够认知，操作过程不符合药品管理法、GSP等相关法律法规要求。在互联网+管理系统发展方面：药品第三方物流企业数据信息对药品监管部门开放，并建立管理端口，实现药品物流储存配送互联网+监管的要求；基于互联网+的管理系统，集中化协调仓储运输资源，降低综合仓储配送运营成本，并可根据客户的情况，通过大数据分析，制定业务解决方案。传统医药物流企业无法组织强大、有效的科技团队推动本企业的互联网+的实施和发展。在召回管理方面：药品第三方物流企业依托第三方的科技实力和对GSP规范管理的落实，药品第三方可以实时提供药品在仓储、运输、签收等环节的数据，全程数据来源去向清晰；在发生药品召回或者查询时，可高效向委托方提供药品的来源去向，协助对需召回药品的迅速响应。传统医药物流企业无法提供实时的全程追溯数据。“下一步，顺丰医药供应链依托顺丰快运、快递全国性配送的网络优势和资源集约化优势，以现有部分省份药品仓储配送网点为基础，在三年内打造一张覆盖全国的顺丰品牌第三方药品仓储配送网络，建立以终端连锁为本、服务上游工业企业的仓配运一体化的经营模式，为河南乃至全国开展第三方医药物流服务提供可借鉴、可复制的模式和经验。”顺丰医药供应链董事长卢军说。
统筹：梁如意
责编：朱晓娟
